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ISO13485

  业务简介:ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。随着ISO9001:2015版标准的发布,ISO13485标最新版也更新到最新版ISO13485:2016版。


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  中奥咨询公司是经无锡市工商局及国家认监委批准的专业提供体系咨询服务的机构。我们为您提供专业的认证咨询服务,将帮助企业从组织策划、人员培训、体系设计、文件编写、现场推动等多方面来建立管理体系,确保组织一次性100%通过第三方认证机构的评审,服务内容如下:

  1 现状调研;

  2 申请书填写指导;

  3 现场指导;

  4 标准培训

  5 全员培训;

  6 体系文件编制咨询;

  7 内审员培训;

  8运行指导(内审前);

  9 管理体系内部审核指导;

  10 运行指导(管理评审前期);

  11 管理体系管理评审指导;

  12 评审之前运行指导;

  13 不符合项整改指导;

  14 监督审核服务

  15 终身延伸服务